近日，湖北省藥監(jiān)局舉辦了全省《藥品注冊(cè)管理辦法》和新藥研發(fā)及仿制藥一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班、全省《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)班，來(lái)自藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)管理人員共計(jì)480余人參加。

此次藥品注冊(cè)培訓(xùn)班上邀請(qǐng)了宜昌人福藥業(yè)有限公司、東陽(yáng)光藥業(yè)集團(tuán)兩家企業(yè)的科學(xué)家代表授課，內(nèi)容包括藥物研發(fā)前沿理念、注射劑一致性評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)交流和創(chuàng)新藥研發(fā)流程與案例、新法規(guī)下的藥物研發(fā)的臨床導(dǎo)向、一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展要點(diǎn)以及注冊(cè)申報(bào)需要注意事項(xiàng)等。

在藥品GCP培訓(xùn)班上，武漢大學(xué)中南醫(yī)院研究員黃建英、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院研究員杜艾樺以及武漢市金銀潭醫(yī)院龔鳳云博士，從新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求、新法規(guī)下藥物臨床試驗(yàn)的倫理要求、生物等效性試驗(yàn)（BE）過(guò)程控制要點(diǎn)與案例、藥物臨床試驗(yàn)以及倫理工作開(kāi)展的最新要求等方面進(jìn)行授課，并列舉了仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)的典型案例。

據(jù)悉，此次培訓(xùn)不僅切實(shí)強(qiáng)化了有關(guān)研發(fā)企業(yè)和臨床機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的理解，還答疑釋惑，解決了部分單位在實(shí)操層面的困難，將進(jìn)一步推動(dòng)了湖北省藥物研發(fā)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展。（記者胡芳 實(shí)習(xí)生施澤）